movalis

Movalis on lääke, jolla on kipua lievittäviä, kuumeisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joita käytetään nivelrikon ja nivelreuman oireenmukaiseen hoitoon.

Vapautusmuoto ja koostumus

Movalis on saatavilla seuraavissa annostusmuodoissa:

• Tabletit: vaaleankeltaisesta keltaiseen väriin, toisaalta kupera toisella puolella yrityksen logo ja viistottu reuna toisella - koodilla ja riskillä; tablettien pinnan karheus on sallittu (10 kpl rakkuloissa, 1 tai 2 läpipainopakkausta pahvipakkauksessa);
• Rectal suppositorit: sileä, kellertävän vihreä, pohjalla ontto (6 kpl: n läpipainopakkauksissa, 1 tai 2 kpl laatikossa);
• Suspensio suun kautta: keltainen vihreä sävy, viskoosi (100 ml: n tummissa pulloissa, 1 pullo pahvilaatikossa);
• Liuos intramuskulaariselle injektiona: läpinäkyvä, keltainen vihreällä sävyllä (ampulleissa 1,5 ml, 3 tai 5 ampullia läpipainopakkauksissa tai kuormalavoissa, 1 pakkaus tai pakkauskotelossa oleva lokero).

1 tabletin koostumus sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: meloksikaami - 7,5 tai 15 mg;
• Apuaineet: Povidone K25 - 9 mg, magnesiumstearaatti - 1,7 mg, laktoosimonohydraatti - 20 mg, krospovidoni - 14 mg, mikrokiteinen selluloosa - 87,3 mg, natriumsitraattidihydraatti - 30 mg, kolloidinen piidioksidi - 3 mg.

1 peräpuikon rektaalisen rakenteen rakenne:

• Aktiivinen ainesosa: meloksikaami - 7,5 tai 15 mg;
• Lisäkomponentit: peräpuikkamassa (suppocyrr BP), glyseryylihydroksiestearaattipolyetyleeniglykoli (glyseryylihydroksiestearaatti makrogoli).

5 ml: n suspensio koostuu seuraavista koostumuksista:

• Aktiivinen ainesosa: meloksikaami - 7,5 mg;
• Lisäaineet: natriumbentsoaatti - 7,5 mg, puhdistettu vesi - 2463,5 mg, sorbitoli 70% - 1750 mg, vadelma-aromi - 10 mg, sitruunahappomonohydraatti - 6 mg, natriumsakarinaatti - 0,5 mg, natriumdivetyfosfaattidihydraatti - 100 mg, ksylitoli - 750 mg, glyseroli 85 - 750 mg, gietelloza - 5 mg, kolloidinen piidioksidi - 50 mg.

1 ml liuoksen koostumus lihaksensisäisiin injektioihin sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: meloksikaami - 10 mg;
• Apuaineet: natriumhydroksidi - 0,228 mg, poloksameeri 188 - 75 mg, vesi injektio - 1279,482 mg, natriumkloridi - 4,5 mg, glysiini - 7,5 mg, glykofurfurol - 150 mg, meglumiini - 9,375 mg.

Käyttöaiheet

Movalis on määrätty seuraavien sairauksien oireenmukaiseen hoitoon:

• Nivelrikko, mukaan lukien nivelten degeneratiiviset sairaudet, niveltulehdus;
• Nivelreuma;
• Selkärankareuma.

Vasta

• Astman, nenän polyyppien, urtikaria tai angioedeema oireet, kun on otettu asetyylisalisyylihappoa tai muita ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä historian aikana;
• Perforointi / peptinen haava ja pohjukaissuolihaava (äskettäin siirretty tai pahenemisvaiheessa);
• Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (pahenemalla);
• Vaikea maksan vajaatoiminta;
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vahvistettu hyperkalemia, kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa, jos hemodialyysiä ei suoriteta), progressiivinen munuaissairaus;
• Akuutti ajanjakso, äskettäin siirretty aivoverenvuodon verenvuoto tai veren hyytymisjärjestelmän vahvistetut sairaudet;
• Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
• Postoperatiivisen kivun hoito sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana;
• Harvinaista perinnöllistä suvaitsemattomuutta galaktoosille (tabletit, Movalis-tablettien maksimilisäannos ja meloksikaamin annos 7,5 / 15 mg, sisältävät 47/20 mg laktoosia);
• Harvinaiset perinnölliset fruktoosi-intoleranssit (oraalisuspensiota varten lääkkeen enimmäisannos on 2,45 g sorbitolia);
• Ikä 18 vuoteen asti (liuosta lihaksensisäiseen antamiseen); enintään 12 vuotta (tabletit, oraaliset suspensiot, peräpuikot, lukuun ottamatta nuoren nivelreuman hoitoa);
• Raskaus ja imetys;
• Yliherkkyys lääkkeen aineosille (mahdollinen yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille).

Movalis on määrätty varoen seuraavien sairauksien tai tilojen esiintymisen varalta:

• Ruoansulatuskanavan sairaudet historiassa (Helicobacter pylori -infektio);
• Aivoverenkierron sairaudet;
• Iskeeminen sydänsairaus;
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• Perifeeriset valtimo- taudit;
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml minuutissa);
• Hyperlipidemia / dyslipidemia;
• Diabetes mellitus;
• Usein juominen ja tupakointi;
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
• Samanaikainen käyttö metotreksaatin kanssa yli 15 mg: n annoksella viikossa;
• Antikoagulanttien, oraalisten glukokortikosteroidien, trombosyyttimäaineiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien samanaikainen käyttö;
• Vanha ikä

Annostelu ja hoito

Movalis-valmistetta tulee käyttää mahdollisimman pian tehokkaassa annoksessa, koska se vähentää haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Lihaksensisäinen Movalis on tarkoitettu vain ensimmäisten 2-3 päivän hoidon aikana. Tulevaisuudessa hoitoa tulee jatkaa käyttämällä enteraalisia lääkevalmisteita.

Tulehdusprosessin vakavuudesta ja kivun voimakkuudesta riippuen suositeltu annos on 7,5 mg tai 15 mg (enintään) 1 kertaa päivässä.

Injektioneste annetaan syvälle intramuskulaarisesti (laskimonsisäinen anto on vasta-aiheista). Movalis-valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.

Movalis suspensiota ja tabletteja suun kautta, ennen aterioita. Ilmoittautumistiheys - 1 aika päivässä.

Indikaatioiden mukaan suositellaan seuraavia päivittäisiä annoksia:

• Osteoartroosi - 7,5 mg (2-kertainen kasvu on mahdollista);
• Selkärankareuma, nivelreuma - 15 mg (2-kertainen lasku on mahdollinen).

Jos haittavaikutusten riski kasvaa, on suositeltavaa aloittaa hoito 7,5 mg: n vuorokausiannoksella.

Alle 12-vuotiaille lapsille, kun nuoren nivelreuman hoitoa hoidetaan, Movalis määrätään oraalisesti annettavaksi suspensioksi 0,125 mg / kg (enintään 0,25 mg / kg). Ruumiinpainosta riippuen suositellaan seuraavia annosteluohjeita (vaikuttavan aineen määrä / suspension määrä):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• 60 kg: sta 7,5 mg / 5 ml.

Suurin päivittäinen annos on 7,5 mg.

Peräsuolen peräpuikkojen suositeltu vuorokausiannos on 7,5 mg. Tarvittaessa sitä voidaan lisätä 2 kertaa.

Jos hemodialyysipotilailla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, lääkeaineen annosmuodossa määrätään annoksena 7,5 mg päivässä. Potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai pieniä munuaisten toimintahäiriöitä (kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml minuutissa), annoksen säätöä ei tarvita.

Kun Movalis-valmisteen eri annostusmuotojen yhdistelmää käytetään, lääkkeen kokonaisannos ei saa ylittää 15 mg päivässä.

Haittavaikutuksia

Movalis (≥1 / 10 - useimmiten, ≥1 / 100, <1/10 - usein, ≥1 / 1000, <1/100 - harvemmin, ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - harvoin, <1/10 000 - hyvin harvoin, määrittelemättömällä taajuudella):

• Ruoansulatuskanava: usein - dyspepsia, vatsan kipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi; harvoin - maha-suolikanavan verenvuoto (piilossa tai ilmeinen), gastriitti, ummetus, stomatitis, röyhtäily, turvotus; harvoin - ruokatorvitulehdus, koliitti, gastroduodenal haavaumat; hyvin harvoin - ruoansulatuskanavan perforointi;
• Hengityselimet: harvoin - keuhkoputkentulehdus (allergia läsnä asetyylisalisyylihapolla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä);
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - verenpaineen nousu, veren "huuhtelu" tunne kasvoille; harvoin - sydämenlyönti;
• Hermosto: usein - päänsärky; harvoin - uneliaisuus, huimaus;
• Immuunijärjestelmä: harvoin - muut välittömät tyypin yliherkkyysreaktiot; tuntemattomalla taajuudella - anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, anafylaktinen sokki;
• Verijärjestelmä: harvoin - anemia; harvoin - trombosytopenia, leukopenia, verisolujen määrän muutokset, mukaan lukien leukosyyttien kaavan muutokset;
• Virtsatiejärjestelmä: harvoin - munuaisten toiminnallisten parametrien muutokset (urean ja / tai kreatiniinin pitoisuuden nousu veriseerumissa), virtsatiet, mukaan lukien akuutti virtsaumpi; hyvin harvoin, akuutti munuaisten vajaatoiminta;
• Maksa ja sappi: harvoin - ohimenevät muutokset maksan toiminnan indikaattoreissa (esimerkiksi lisääntynyt bilirubiini- tai transaminaasiaktiivisuus); hyvin harvoin - hepatiitti;
• Iho ja ihonalainen kudos: harvinaista - kutina, angioedeema, ihottuma; harvoin - urtikaria, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi; hyvin harvoin - erythema multiforme, bullous dermatiitti; tuntemattomalla taajuudella - valoherkkyys;
• Sense elimet: harvoin - huimaus; harvoin - tinnitus, näköhäiriöt, mukaan lukien näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus;
• Mieli: harvoin - vaihteleva mieliala; tuntemattomalla taajuudella - disorientaatio, sekavuus;
• Yleisoireet ja häiriöt pistoskohdassa: usein - turvotus ja kipu pistoskohdassa; Harvoin - turvotus.

Samanaikainen käyttö huumeiden kanssa, jotka kärsivät luuytimestä (esimerkiksi metotreksaatti), sytopenian kehitys on mahdollista.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio tai haavauma voivat olla kohtalokkaita.

Kuten muiden ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden hoidossa, Movalin käytön aikana on todennäköistä kehittää glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten keskinäinen nekroosi.

Erityisohjeet

Potilaita, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, on seurattava säännöllisesti. Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai maha-suolikanavan haavaumaa Movalis on peruutettava.

Hoidon, verenvuodon, perforaation ja maha-suolikanavan haavaumat voivat kehittyä milloin tahansa varoitusmerkin kanssa tai ilman tai tietoa vakavasta ruoansulatuskanavan komplikaatiosta historiassa. Näiden komplikaatioiden seuraukset ovat vakavampia iäkkäille potilaille.

Movalidin käytön yhteydessä voi kehittyä vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, kuorintadermatiittia ja myrkyllistä epidermaalista nekrolyysiä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä potilaille, joilla on limakalvojen ja ihon haittatapahtumat sekä yliherkkyysreaktiot lääkkeeseen, erityisesti jos tällaisia ​​reaktioita on havaittu aiempien hoitokurssien aikana. Useimmiten ihosairaudet kehittyvät ensimmäisen 30 päivän aikana lääkkeen käytön aikana. Joissakin tapauksissa tällaiset rikkomukset voivat aiheuttaa Movalin peruuttamisen.

Hoidon aikana kuvataan sydäninfarktin, vakavan verenkierron tromboosin, angina-iskujen, mahdollisesti kuolemaan johtavien riskien lisääntymistä. Vaara niiden esiintymisestä kasvaa Movalin pitkittyneen käytön sekä edellä mainittujen sairauksien läsnäollessa historiassa ja jos ne ovat alttiita kehitykselle.

Movalis estää munuaisperfuusion ylläpitämien prostaglandiinien munuaissynteesiä. Hoito potilailla, joilla on vähentynyt verenkierrosta tai munuaisten verenvirtaus on heikentynyt, voi johtaa latentoituneen munuaisten vajaatoiminnan heikentymiseen. Movalidin peruuttamisen jälkeen munuaistoiminta palautetaan alkuperäiseen tasoonsa. Iäkkäät potilaat ovat eniten vaarassa kehittää tätä reaktiota; potilaat, joilla on nestehukka, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, nefroottinen oireyhtymä tai akuutti munuaisten vajaatoiminta; potilaat, joille on tehty vakava leikkaus, jotka voivat johtaa hypovolemian kehittymiseen. Tällaisissa potilailla diureesia ja munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon alussa. Myös latentavan munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti diureettien, angiotensiinikonvertaasientsyymi-inhibiittorien, angiotensiini II -reseptorin antagonistien kanssa.

Movalin samanaikainen käyttö diureettien kanssa voi aiheuttaa vedenpidätyskyvyn, natriumin ja kaliumin, ja johtaa myös diureettien natriureettisen vaikutuksen vähenemiseen. Tästä johtuen hypotension tai sydämen vajaatoiminnan oireet voivat lisääntyä altistuneissa potilailla (riittävän hydraation ja näiden potilaiden tilan tarkka seuranta on välttämätöntä).

Ennen Movalis-hoidon aloittamista tarvitaan munuaisten toimintaa koskeva tutkimus. Yhdistetyn hoidon suorittamisen yhteydessä on myös tarpeen tarkkailla munuaisten toimintaa.

Hoidon aikana voi esiintyä ajoittaista lisääntymistä transaminaasiaktiivisuudessa seerumissa tai muissa maksan toimintaindikaattoreissa. Useimmissa tapauksissa tämä kasvu oli ohimenevää ja pieni. Jos nämä muutokset ovat merkittäviä tai eivät vähene ajoissa, on tarpeen keskeyttää hoito ja suorittaa laboratoriotutkimus havaituista muutoksista.

Poissaolevista tai heikentyneistä potilaista voi olla pahempi haittavaikutus, ja siksi he tarvitsevat huolellista seurantaa.

Movalis saattaa peittää merkkejä suuresta tartuntataudista.

Lääke voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, joten sen käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikeuksia raskaaksi.

Ajoneuvoa, mekanismeja ja muita mahdollisesti vaarallisia työmalleja, jotka edellyttävät suurta huomiota ja nopeita psykomotorisia reaktioita, on otettava huomioon mahdollinen uneliaisuus, huimaus, näkövamma tai muut keskushermoston häiriöt.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun Movalis on samanaikaisesti käytössä joidenkin lääkkeiden kanssa, voi esiintyä seuraavia vaikutuksia:

• Muut prostaglandiinisynteesin estäjät, mukaan lukien salisylaatit ja glukokortikoidit: lisääntynyt maha-suolikanavan ja maha-suolikanavan verenvuotojen riski (synergistisen vaikutuksen vuoksi; lääkkeiden yhdistelmää ei suositella);
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät: lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuotoriski;
• Litiumlääkkeet: plasman litiumpitoisuuden suureneminen (sen pitoisuutta on seurattava Movalin nimittämisen aikana sekä kun litiumlääkkeiden annos muuttuu tai peruutetaan);
• Metotreksaatti: tubulatiivisen erityksen väheneminen ja plasmassa tapahtuvan pitoisuuden lisääntyminen muuttamatta hematologista toksisuutta ja farmakokinetiikkaa (samanaikaista käyttöä yli 15 mg: n annoksilla viikossa ei suositella, on tarpeen seurata jatkuvasti verisolujen määrää ja munuaisten toimintaa);
• Intrauterinaaliset ehkäisyvälineet: vähentää niiden tehokkuutta;
• Diureetit: akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski dehydratoimalla;
• Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, vasodilataattorit, angiotensiinikonvertaasientsyymi-inhibiittorit, diureetit): niiden tehokkuuden vähentäminen;
• Angiotensiini II -reseptorin antagonistit: glomerulusuodatuksen lisääntynyt vähentäminen, joka voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan erityisesti munuaisten toimintahäiriöiden (samanaikaisen käytön yhteydessä, on tarpeen seurata munuaisten toimintaa);
• Kolestyramiini: meloksikaamin eliminoitumisnopeuden kasvu;
• Syklosporiini: lisäämään sen munuaistoksisuutta;

Lisäksi, kun sitä käytetään yhdessä Movalin kanssa, tulee ottaa huomioon seuraavat varoitukset:

• Huumeet, joilla on tunnettua kykyä estää CYP2C9 ja / tai CYP3A4: Farmakokineettisen vuorovaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon;
• Diureetit: on tarpeen ylläpitää riittävää nesteytystä, munuaisten toiminta on tehtävä ennen hoidon aloittamista.
• Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: yhdistelmää ei suositella;
• Suun kautta annettavat hypoglykeemiset lääkkeet: sinun on otettava huomioon vuorovaikutuksen mahdollisuus.

Säilytys - ehdot

Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Viimeinen voimassaolopäivä:

• Lihakseen annettava liuos: 5 vuotta 30 ° C: n lämpötilassa (pimeässä paikassa);
• Rectal suppositorit: 3 vuotta 30 ° C: n lämpötilassa;
• Tabletit ja suspensio oraaliseen antoon: 3 vuotta 25 ° C: n lämpötilassa.

Kun injektiopullo on avattu suspensiolla, lääke voidaan ottaa 30 päivän kuluessa.