Leykostim

Leukostim on neutropeniaa käyttävä lääke.

Vapautusmuoto ja koostumus

Leukostimia tuotetaan liuoksena ihonalaisesti ja laskimonsisäisesti:

• 150 mcg: 1 ml: n pulloissa, 5 pulloa pahvipakkauksessa;
• 300 mcg: pulloissa 1 tai 1,6 ml, 5 pulloa pahvipakkauksessa tai 1 tai 5 pulloa muovipakkauksessa, 1 pakkaus pahvikotelossa;
• 0,5 tai 1 ml: n neulaslaseilla, 1 tai 5 ruiskua kartonkipakkauksessa;
• 600 mcg: ruiskuissa, 0,8 ml, 1 tai 5 ruiskua läpipainopakkauksissa, 1 pakkaus pahvipakkauksessa).

1 ml: n koostumus sisältää vaikuttavaa ainetta: filgrastiimi - 150, 300 tai 600 μg.

Käyttöaiheet

• Neutropenia (myös potilailla, jotka saavat sytotoksisia lääkkeitä ei-myelooisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa);
• Pysyvä neutropenia potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio (absoluuttinen neutrofiilimäärä on 1000 solua / μl ja pienempi);
• Neutropenia (perinnöllinen, idiopaattinen tai ajoittainen, neutrofiilimäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 500 solua / μl) ja vakavat tai toistuvat infektiot (historiassa) viimeisten 12 kuukauden aikana.

Leukostimia käytetään myös vähentämään neutropenian kestoa ja sen kliinisiä seurauksia potilailla, jotka valmistautuvat luuydinsiirtoon ja kehittää ääreisvarasoluja (mukaan lukien myelosuppressiivisen hoidon jälkeen).

Vasta

• Sytotoksisten kemoterapeuttisten lääkkeiden annostukset (korkeammat kuin suositellaan);
• Vaikea synnynnäinen neutropenia epänormaalilla sytogenetiikalla (Kostmannin oireyhtymä);
• Munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta;
• Ikä enintään 1 vuosi;
• Yliherkkyys lääkkeelle.

Annostelu ja hoito

Leukostimia annetaan ihonalaisesti (edullisesti) tai suonensisäisesti. Tarvittaessa lääkeaineen laskimonsisäinen anto, tarvittava määrä Leucostimia 5% dekstroosiliuoksella tulee injektoida ruiskusta injektiopulloon tai muoviseen astiaan, minkä jälkeen infuusio on suoritettava 30 minuutin kuluessa. Lääkeaineita ei saa laimentaa 0,9% natriumkloridiliuoksella. Älä myöskään laimennakaan filgrastiimia lopulliseksi pitoisuudeksi, joka on pienempi kuin 2 μg / ml (0,2 miljoonaa IU / ml).

Lääkeaineen käyttöä ei suositella alle 24 tuntia ennen aloittamista ja aikaisintaan 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen.

Annokset ja antoreitti määräytyvät kliinisen erityistilanteen mukaan.

Neutropeniapotilailla Leucostimus-tabletteja tulee antaa kerran vuorokaudessa suonensisäisesti tai ihonalaisesti annoksella 5 μg / kg potilaan kehonpainoa sytotoksisen kemoterapian kulun jälkeen.

Sytotoksisen kemoterapian saaneilla potilailla neutrofiilien lukumäärän ohimenevä lisääntyminen havaitaan yleensä 1-2 vuorokautta hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi on toivottavaa, että neutrofiilien määrä lasketaan päivittäin perifeerisessä veressä. Hoitoa suositellaan, kunnes neutrofiilien määrä saavuttaa normaalit arvot. Leukostimista voidaan peruuttaa, kun absoluuttinen neutrofiilimäärä on suurempi kuin 2,0x109 / l. Tarvittaessa hoitokurssin kesto voi olla korkeintaan 12 päivää.

Kun myeloablatiivista kemoterapiaa, jota seuraa luuydinsiirto, hoidon jälkeen Leucostimiä tulee antaa laskimoon tai ihon alle nopeudella 10 mikrog / kg painokiloa kohden. Ensimmäinen annos tulee antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen luuydinsiirtoa varten - viimeistään 24 tuntia luuytimen infuusion jälkeen. Leukostimian vuorokausiannosta säädetään neutrofiilien määrän suurimman vähenemisen jälkeen. Tapauksissa, joissa neutrofiilien pitoisuus ääreissveressä on yli 1,0 x 109 / l kolmesta vuorokaudesta peräkkäin, Leucostim-annos pienenee 2 kertaa (5 μg / 1 kg painokiloa). Sitten, jos kolmen peräkkäisen päivän aikana neutrofiilien absoluuttinen määrä ylittää 1,0x109 / l, Leucostim peruutetaan. Kun neutrofiilien absoluuttinen määrä on laskenut hoidon aikana alle 1,0 x 109 / l, annos nostetaan jälleen 10 μg: aan 1 kg: n painokiloa kohden.

Kun leukostimia käytetään hematopoieettisten kantasolujen käyttöön, ihonalaista annostusta suositellaan 5 μg: n vuorokausiannoksella (myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen potilailla) tai 10 mikrog / 1 kg potilaan painoa (ilman kemoterapiaa) 5-7 peräkkäisenä päivänä (injektioiden lukumäärä määritetään erotuskyvyn perusteella ja leukosyyttien lukumäärän kasvu perifeerisessä veressä). Ennen ensimmäistä erottamista (neljäntenä päivänä leukostimihoidon aikana) ja seuraavina päivinä ennen viimeistä erotuspäivää on arvioitava neutrofiilien ja leukosyyttien määrä potilaan ääreisveressä. Cytaferesiisi suoritetaan tapauksissa, joissa leukosyyttien määrä kasvaa 5 x 109 ug: aan perifeeristä verta alkaen viidennen päivän leukostimiannosta. Jokaisen erottamisen jälkeen on tarpeen laskea CD34 + -solujen ja ydinpoltettujen solujen määrä kryopreservaatiossa näytteessä. Leukostimihoito lopetetaan, kun kylmäsäilytetyn CD34 + -solujen määrä saavuttaa, mikä riittää siirtolaisuuteen (vähintään 2x106 / kg potilaan painoa kohti).

Leukostimin turvallisuutta ja tehoa terveillä luovuttajilla, jotka ovat alle 16-vuotiaita ja yli 60-vuotiaita, ei ole tutkittu.

Vakavan kroonisen neutropenian (TCN) hoidossa Leucostim on annettava ihonalaisesti päivittäin. Lääkeaineen käyttö lopetetaan sen jälkeen, kun neutrofiilien määrä on jatkuvasti suurempi kuin 1,5x109 / l (synnynnäisen neutropenian tapauksessa - annoksena 12 μg per 1 kg potilaan painoa päivässä ihon alle yhden tai useamman injektion aikana, jaksottaisen tai idiopaattisen neutropenian tapauksessa - 5 μg / 1 kg massaa päivässä). Tämän tason neutrofiilien ylläpitämiseksi määritetään vähimmäisvaikutusannos. Tämä edellyttää lääkkeen päivittäistä pidentämistä. Riippuen potilaan vastauksesta 7-14 päivän hoidon jälkeen, aloitusannosta voidaan suurentaa tai pienentää 2 kertaa. Jatkossa jokaisen 7-14 päivän ajan sinun on säädettävä annos, jotta neutrofiilien määrä säilyy välillä 1,5-10x109 / l.

HIV-assosioituneen neutropenian hoidossa leukostimia annetaan ihonalaisesti kerran aloitusannoksena, joka on 1-4 ug / 1 kg painokiloa päivässä, kunnes neutrofiilien määrä normalisoituu (yli 2 × 109 / l). Normaalisti neutrofiilien määrän normalisointi tapahtuu 2 päivän kuluttua. Hoidon tehottomuuden vuoksi annosta suurennetaan 5 μg: aan painokiloa kohti päivässä kerran ihonalaisesti. Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen jälkeen ne siirtyvät ylläpitohoitoon - 2-3 kertaa viikossa, 1-4 μg per 1 kg painoa päivässä. Tulevaisuudessa yksittäinen annosmuutos on mahdollista.

Haittavaikutuksia

Leukostimin käyttö voi liittyä lihaksen ja luiden kipu sekä pistoskohdan arkuus.

7,5%: lla potilaista havaittiin keskivaikeita tai heikkoja tuki- ja liikuntaelinten kipuja, jotka eivät vaatinut lääkeaineiden korjaamista tai jotka pysäyttivät ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Hoidon aikana ei havaittu vakavaa kipua.

Harvinaisissa tapauksissa pistoskohdassa saattaa kehittyä viivästyyppisiä yliherkkyysreaktioita, joita seuraa turvotuksen ja erythema (jos ne kehittyvät, Leucostim-valmisteen käytön lopettaminen).

Joissakin tapauksissa lääkkeen käyttöä havaittiin hepatomegaly, väsymys, päänsärky, ripuli, virtsaamishäiriöt (pääasiassa kohtuullinen tai heikko dysuria). Erillisiä raportteja verenpaineen ohimenevästä alenemisesta (hoitoa ei tarvittu). On myös mahdollista kehittää käänteinen, annoksesta riippuvainen ja tavallisesti heikko tai kohtalainen kasvu alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin, seerumin virtsahapon ja gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuuksista, verihiutaleiden määrän väheneminen perifeerisessä veressä.

Harvinaisina voi esiintyä ihottumia, verisuonitautia, vaskuliittia ja laajentunutta pernaa potilailla, joilla alussa pernan, jota ei suurenneta. Pitkävaikutteiset solut voivat ilmetä aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymisen myötä. Tällaisia ​​ilmiöitä esiintyi usein kemoterapian, mukaan lukien bleomysiinin, käytön jälkeen, ja niiden suhde Leucostim-lääkkeen ottamiseen ei ole osoitettu. Hyvin harvoin lääkkeen käytön jälkeen havaittiin hematuriaa ja proteinuriaa.

Poikkeuksellisen harvoin, kun lääkettä käytetään, nivelreuma on huonontunut, pitkäkestoinen käyttö, pernan repeämä, anemia, trombosytopenia ja ihon vaskuliitti voi esiintyä potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia.

Erityisohjeet

Leucostim-valmisteen käytön aikana veritesti on suoritettava säännöllisesti.

Huumeiden vuorovaikutus

On välttämätöntä tarkkailla 24 tunnin vuorokausia (ennen tai jälkeen), kun Leucostimia käytetään myelosuppressiivisilla lääkkeillä.

Filgrastiimin annostelun turvallisuutta ja tehoa yhdessä päivässä sytotoksisella kemoterapialla ei ole osoitettu.

Farmaseuttinen leukostim ei ole yhteensopiva 0,9% natriumkloridiliuoksen kanssa.

Kun filgrastiimi annetaan samanaikaisesti, 5-fluorourasiili voi lisätä neutropenian vakavuutta.

Kun lääkettä käytetään hematopoieettisten kantasolujen aktivoimiseen kemoterapian jälkeen, on pidettävä mielessä, että kun sytotoksisia lääkkeitä, kuten karboplatiinia, karmustiinia (BCNU) ja melfalaania, määräävät pitkäaikaisesti, mobilisaation tehokkuutta voidaan vähentää.

Säilytys - ehdot

Säilytä pimeässä, kuivassa, lasten ulottumattomissa 2-8 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyys - 2 vuotta.