Xeloda

Xeloda - lääke, jolla on kasvainten vastainen vaikutus.

Vapautusmuoto ja koostumus

Xeloda valmistetaan kalvopäällysteisten tablettien muodossa: pitkulainen, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä "XELODA" ja toisella puolella "150" tai "500"

• 150 mg: 60 kpl. muovipulloissa, 1 pullo kartonkipakkauksessa; 10 kappaletta läpipainopakkauksissa, 6 läpipainopakkausta pahvikotelossa;
• 500 mg: 120 kpl. muovipulloissa, 1 pullo kartonkipakkauksessa; 10 kappaletta läpipainopakkauksissa, 12 läpipainopakkausta pahvipakkauksessa).

1 tabletin koostumus sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: kapesitabiini - 150 tai 500 mg;
• Apuaineet (vastaavasti): laktoosi - 15,6 / 52 mg; mikrokiteinen selluloosa - 7,2 / 24 mg; kroskarmelloosinatrium - 6/20 mg; Hypromelloosi (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, magnesiumstearaatti - 2,7 / 9 mg.

Shellin koostumus:

• 150 mg tabletti (vaalea mauton vaaleanpunainen): Opadry pink 03A14309 - 8,5 mg;
• Tabletit 500 mg (mauton-vaaleanpunainen): Opadry vaaleanpunainen 03A14380 - 18 mg.

Käyttöaiheet

• Rintasyöpä: monoterapia, jolla on metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt rintasyöpä, joka on resistentti kemoterapiaan taksaanien tai antrasykliinilääkkeiden kanssa tai vasta-aiheena;
• Rintasyöpä: yhdistelmähoito metastaattisella doketakselilla tai paikallisesti kehittyneellä rintasyövällä, kemoterapian tehottomuus mukaan lukien antrasykliinihoito;
• Mahalaukko: pitkälle edennyt mahasyöpä;
• Paksusuolisyöpä: paksusuolen syöpävaiheen III adjuvanttinen hoito kirurgisen käsittelyn jälkeen;
• Kivektaalinen syöpä: metastaattisen kolorektaalisyövän hoito.

Vasta

• Vasta-aineiden läsnäolo yhdelle lääkkeen yhdistelmähoidosta;
• Neutrofiilien alkutaso on pienempi kuin 1,5 × 109 / l ja / tai verihiutaleiden määrä on pienempi kuin 100 × 109 / l;
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa);
• Perustettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) puute;
• Samanaikainen antaminen sorivudiinin ja sen brivudiinityypin rakenteellisten analogien kanssa;
• Lasten ikä (tämän ikäryhmän huumeiden turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu);
• Raskaus ja imetys (imetys);
• Yliherkkyys lääkkeen aineosille samoin kuin fluorourasiili tai rekisteröityihin vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten hoitoon fluorattujen pyrimidiinijohdannaisten hoidossa anamneesissa.

Xelodaa on määrättävä varoen yli 60-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joilla on seuraavat sairaudet / sairaudet:

• Maksan vajaatoiminta;
• Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta;
• Iskeeminen sydänsairaus;
• Samanaikainen käyttö kumariiniripun oraalisten antikoagulanttien kanssa;
• Perinnöllinen laktaasin puute, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Annostelu ja hoito

Kseloda otetaan suun kautta, juomavettä, viimeistään 30 minuutin kuluttua syömisestä.

Monoterapiana kolorektaalisyövän, paksusuolen syövän ja rintasyövän hoitoon Xeloda määrätään yleensä 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 1 250 mg / m2 14 päivän ajan, jota seuraa tauko 7 päivää.

Rintasyövän hoidossa Xeloda on yhdistelmähoidon yhteydessä samaa menetelmää noudattaen samanaikaisesti dosetakselin kanssa, jota käytetään 1 viikon ajan 3 viikon ajan 75 mg / m2: n annoksena suonensisäisenä infuusiona 1 tunti. Esilääkitys tulee suorittaa ennen dosetakselin käyttöönottoa.

Osana yhdistelmäterapiaa paksusuolen syöpään ja mahasyöpään, yhden annoksen Xelodaa tulisi pienentää 800-1000 mg / m2: ksi. Lääkettä käytetään 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa seitsemän päivän tauko tai jatkuvasti 625 mg / m2 2 kertaa päivässä. Immunobiologisten lääkkeiden lisääminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta Xeloda-annokseen.

Antiemeetteja ja ennaltaehkäisyä on määrätty ennen oksaliplatiinin ja sisplatiinin antamista käyttöohjeiden mukaisesti.

Kun hoidetaan paksusuolen syöpävaiheen III adjuvanttista hoitoa, Xeloda-hoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta (eli 8 kpl).

Xelodaa yhdessä sisplatiinin kanssa annetaan tavallisesti 2 kertaa päivässä 1000 mg / m2: ssä 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko. Sisplatiinia annetaan infuusiona laskimoon yli 2 tuntia 1 kerran joka kolmas viikko 80 mg / m2: ssa (ensimmäinen infuusio suoritetaan syklin ensimmäisenä päivänä).

Yhdessä bevasitsumabin ja / tai oksaliplatiinin kanssa Xelodaa määrätään 2 kertaa päivässä 1000 mg / m2: ssa 14 päivän ajan, jota seuraa seitsemän päivän tauko. Ensimmäinen Xeloda-annos otetaan iltaisin hoitojakson ensimmäisenä päivänä, viimeinen - aamulla 15. päivänä. Bevasizumabia annetaan laskimoon infuusiona 30-90 minuutin ajan annoksella 7,5 mg / kg joka kolmas viikko. Ensimmäinen infuusio olisi suoritettava syklin ensimmäisenä päivänä. Bevasitsumabin jälkeen oksaliplatiinia annetaan annoksena 130 mg / m2 laskimoon 2 tunnin ajan.

Samanaikaisesti epirubisiinin ja platinapohjaisen lääkkeen kanssa Xeloda on määrätty 625 mg / m2 jatkuvatoimisella tavalla 2 kertaa päivässä. Syklin ensimmäisestä päivästä lähtien epirubisiinia annetaan laskimoon bolusilla 1 joka kolmas viikko 50 mg / m2. Platinaan perustuva lääke (oksaliplatiini 130 mg / m2 tai sisplatiini 60 mg / m2) on annettava syklin ensimmäisenä päivänä laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana, sitten 1 kertaa 3 viikon kuluessa.

Xelodaa yhdessä irinotekaanin kanssa otetaan 2 kertaa päivässä 1000 mg / m2: ssa 14 päivän ajan, jota seuraa seitsemän päivän tauko. Irinotekaania annetaan laskimoon infuusiona 30 minuutin aikana annoksella 250 mg / m2 kerran 3 viikon välein. Ensimmäinen infuusio on määrätty syklin ensimmäisenä päivänä.

Xeloda samanaikaisesti bevasitsumabin ja irinotekaanin kanssa määrättiin 2 kertaa päivässä 800 mg / m2: n kanssa 14 päivän ajan, jota seurasi seitsemän päivän tauko. Irinotekaania annetaan laskimoon infuusiona 30 minuutin aikana 200 mg / m2: n annoksella 1 kertaa 3 viikon kuluessa. Bevasizumabia annetaan myös laskimoon infuusiona 30-90 minuutin välein 3 viikon välein annoksella 7,5 mg / kg. Bevasitsumabin ja irinotekaanin ensimmäinen infuusio on määrätty syklin ensimmäisenä päivänä.

Xelodan myrkylliset vaikutukset voidaan eliminoida oireenmukaisella hoidolla ja / tai sen annoksen korjaamisella (vähentämällä lääkkeen annosta tai keskeyttämällä hoitoa). Annoksen pienentämisen jälkeen sitä ei voida myöhemmin lisätä.

Jos lääkärin arvioinnin mukaan Xeloda-valmisteen toksinen vaikutus ei ole vakava tai hengenvaarallinen, sitä voidaan jatkaa alkuperäisessä annoksessa vähentämättä tai keskeyttämättä hoitoa.

Potilaan on välittömästi ilmoitettava lääkärille epätoivottujen oireiden esiintymisestä. Jos myrkyllisten vaikutusten vuoksi useat huumeiden menetelmät jäävät pois, niitä ei täytetä.

Hoito on keskeytettävä, kun on olemassa merkkejä hematologisesta toksisuudesta luokkaan 3-4.

Maksan metastaaseissa ja kohtalaisessa tai lievässä epänormaalissa maksan toimintakokeessa Xelodan aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Näitä potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti.

Iäkkäillä ja seniilipotilailla ei tarvitse säätää aloitusannosta monoterapiana.

Haittavaikutuksia

Kun Xelodaa käytetään monoterapiana, seuraavat häiriöt voivat kehittyä:

• Hermosto: usein - parestesia, huimaus (paitsi vertigo), päänsärky, dysgeusia (makua perversiota);
• Ruoansulatuskanava: hyvin usein - oksentelu, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, stomatiitti (mukaan lukien haavaumia); usein - epigastrinen kipu, ummetus, dyspepsia;
• Visioelin: usein - sidekalvotulehdus, lisääntynyt repiminen;
• Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hyvin usein - ruokahaluttomuus; usein - ruokahaluttomuus, kuivuminen;
• Laboratoriomittarit: usein - hyperbilirubinemia;
• Iho ja ihonalainen kudos: hyvin usein - dermatiitti, palmari ja istukan oireyhtymä (turvotus, parestesia, ihon kuorinta, hyperemia, rakkulointi); usein - hiustenlähtö, ihottuma, kuiva iho, erythema; ihon halkeamia on myös mahdollista;
• Yleisoireet: hyvin usein - uneliaisuus, väsymys; usein - heikkous, kuume, astenia.

Flukopyrimidiinihoitoon tunnettujen myrkyllisyyksien ilmentymät ovat:

• Hermosto: unettomuus, makuaistin häiriöt, enkefalopatia, sekavuus, aivojen oireet (dysartria, ataksia, heikentynyt koordinaatio ja tasapaino);
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: kardialgia, mukaan lukien angina, alaraajojen turvotus, sydänlihaksen iskemia, kardiomyopatia, kammion ekstrasstolit, sydäninfarkti, takykardia, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, äkillinen kuolema;
• Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, nivelkipu, selkäkipu;
• Hengityselimet: yskä, hengenahdistus;
• Ruoansulatuskanava: ilmavaivat, suun kuivuminen, limakalvojen tulehdukseen / haavaumukseen liittyvät haittavaikutukset (koliitti, gastriitti, ruokatorvitulehdus, duodeniitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto);
• Parasiittiset ja infektiotautiset: immuunijärjestelmän heikkenemiseen, myelosuppressioon ja / tai limakalvon eheyteen (kuolemaan johtaneet ja paikalliset syövän, viruksen tai bakteeri-etiologian) infektoivat komplikaatiot ja sepsis;
• Mieli: masennus;
• Imukudos ja veri: myelosuppressio, anemia, pancytopenia;
• Iho ja ihonalainen kudos: valoherkkyysreaktiot, ihon punaiseva kuorinta, kutina, kynsien muutokset, ihon hyperpigmentaatio, säteilydermatiittia muistuttava oireyhtymä;
• Orgaaninen visio: silmien ärsytys;
• Injektiokohdan häiriöt ja yleiset häiriöt: rintakipu (ei-sydämen etiologia), kipu raajoissa, astenia, lisääntynyt uneliaisuus.

Yhdistelmähoitoa suoritettaessa voi lisäksi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - korkea verenpaine, tromboosi / embolia;
• Hermosto: hyvin usein - perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, dysestesia;
• Hengityselimet: hyvin usein - kurkkukipu, nielutulehdus; usein - dysphonia, nenän verenvuoto, närästys;
• Tarttuvat taudit: usein - suullinen kandidiaasi;
• Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset: hyvin usein - leukan kipu;
• Ravitsemus ja aineenvaihdunta: hyvin usein - laihtuminen;
• Imunestejärjestelmä ja veri: hyvin usein - kuumeinen neutropenia, leukopenia;
• Injektiokohdan häiriöt ja yleiset häiriöt: hyvin usein - lämpötila-intoleranssi; usein - kuume, kipu.

Kun Xelodaa käytetään samanaikaisesti muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa, on raportoitu usein yliherkkyysreaktioiden ja iskeemian / sydäninfarktin tapauksia.

Muutokset laboratorioarvoissa hoidon aikana voi ilmetä alentunutta hemoglobiinia, numerot granulosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja lymfosyyttien, ja hyperbilirubinemiaan, hypercreatininemia, aktiivisuutta lisäävien alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), hyperglykemian, hyponatremian, hypo- - / hyperkalsemia, hypokalemia.

Xelodan markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa tunnistettiin seuraavat haittavaikutukset: hyvin harvoin - määrittelemätön kyynelnän tubuloosi; hyvin harvoin, maksan vajaatoiminta ja kolestaattinen hepatiitti.

Erityisohjeet

Xelodaa käyttävien potilaiden tarkkaavaisuutta on seurattava tarkkaan.

Useimmat haittatapahtumat ovat pääsääntöisesti tavallisia, eivätkä ne vaadi täydellistä lääkkeen ottoa, vaikka annoksen säätäminen tai lääkkeen väliaikainen vetäminen voi olla tarpeen.

Hoidon aikana voi esiintyä ripulia, joskus vaikeaa. Vakio-oireet tulee määrätä mahdollisimman pian lääketieteellisistä syistä. Tarvittaessa voi vähentää Xeloda-lääkkeen annosta.

Kuivuminen on estettävä tai se on poistettava ensimmäisen esiintymishetkellä. Se esiintyy useimmiten potilailla, joilla on astenia, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, ripuli tai oksentelu. Dehydratointiluokan 2 tai sitä suuremmalla kehityksellä hoito keskeytyy välittömästi ja rehydraatio suoritetaan.

Kardiotoksisuuden spektri Xelodaa käytettäessä on samanlainen kuin käytettäessä muita fluoropyrimidiinejä. Oireet ovat yleisempiä potilailla, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti ja joihin kuuluvat sydänpysähdys, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, angina, sydämen vajaatoiminta ja EKG-muutokset.

Xeloda-ihon toksisuuden ilmentyminen on palmar-plantarinen oireyhtymä. Kehittämisen jälkeen 2-3 astetta hoito olisi keskeytettävä, kunnes katoaa oireita tai vähentää niitä ensimmäisen asteen. Kun yhdistelmähoitoa samanaikaisesti sisplatiinin kanssa, B6-vitamiinia ei suositella palmu-istukka-oireyhtymän oireenmukaiseksi tai sekundaariseksi profylaktiseksi hoidoksi.

Hoito on keskeytettävä, jos hyperbilirubinemian kehitys on yli 3 × VGN tai maksan aminotransferaasien (ALT, ACT) aktiivisuuden lisääntynyt yli 2,5 × VGN. Voit jatkaa hoitoa vähentämällä bilirubiinin määrää ja maksan aminotransferaasien aktiivisuutta määritettyjen raja-arvojen alapuolella.

Kun Xelodaa käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa - kumariinijohdannaiset, on välttämätöntä seurata hyytymisindikaattoreita ja sen perusteella valita antikoagulanttiannos.

Potilaat, joilla on tällaisia ​​haittavaikutuksia, kuten heikkous, huimaus tai pahoinvointi, pitäisi pidättyä ajamisesta tai muista mekanismeista.

Huumeiden vuorovaikutus

Potilailla, jotka käyttävät Xelodaa samanaikaisesti kumariinin antikoagulanttien (fenprokumoni ja varfariini) kanssa, veren hyytymistä ja / tai verenvuotoa voi loukata.

Samanaikaisesti Xeloda-valmisteen käyttö fenytoiinilla saattaa lisätä jälkimmäisen pitoisuutta veriplasmassa.

Säilytys - ehdot

Säilytettävä lasten ulottumattomissa enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilyvyys - 3 vuotta.