Combivir

Combivir on virusta torjuva aine, joka on aktiivinen ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan.

Vapautusmuoto ja koostumus

Combivir-annosmuoto - päällystetyt tabletit (soikea, valkoinen tai lähes valkoinen, riskin molemmilla puolilla ja kaiverrettu merkintä "GXFC3"), 10 kpl. alumiini- tai polyvinyylikloridikuoreissa, pahviristikossa 6 läpipainopakkausta.

Lääkkeen vaikuttavat aineosat (1 tabletti):

• Tsidovudiini - 300 mg;
• Lamivudiini - 150 mg.

Lisäkomponentit: kolloidinen vedetön pii, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvokuoren koostumus: opadryvalkoinen, mukaan lukien titaanidioksidi, hypromelloosi, polysorbaatti 80 ja makrogoli 400.

Käyttöaiheet

HIV-infektion hoito aikuisilla ja alle 14 kg painavilla lapsilla.

Vasta

• Vaikea anemia, jossa hemoglobiinitaso on alle 7,5 g / dl tai 4,65 mmol / l).
• Vaikea neutropenia (jos neutrofiilien määrä on alle 0,75 × 10 ⁹ / l);
• Yliherkkyys lääkkeelle.

On todettu, että tsidovudiinin hoidossa raskaana oleville naisille ja sen jälkeen, kun tämä lääke on otettu käyttöön vastasyntyneelle, HIV: n äidin ja lapsen välisen tiedonsiirtonopeus pienenee. Lamivudiinin suhteen tällaisia ​​tietoja ei ole, joten raskauden aikana Combivir määrätään vain, jos odotettu hyöty naiselle ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Annostelu ja hoito

Combivir otetaan suullisesti, millä tahansa sopivalla hetkellä ilman aterioita. Tabletit mieluiten nielemään kokonaan. Ihmisiä, joilla on nielemisvaikeuksia, voi murskata ja lisätä pieneen määrään nestemäistä tai puolikiinteää ruokaa, mutta koko seoksen määrä on otettava välittömästi.

Suositellut annokset:

• Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret - 1 tabletti 2 kertaa päivässä;
• Lapset, joiden paino on 21-30 kg - 1/2 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla;
• Lapset, jotka painavat 14-21 kg - 1/2 tablettia 2 kertaa päivässä.

Lapsille, jotka painavat jopa 14 kg, samoin kuin tapauksissa, joissa on tarpeen vähentää annosta tai peruuttaa jokin ainesosista, määrätään erilliset valmisteet, jotka sisältävät ainoastaan ​​lamivudiinia (Epivir) tai vain tsidovudiinia (Retrovir).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, hemoglobiinipitoisuus pienenee alle 9 g / dl (5,59 mmol / l) ja neutropenian on erikseen valita tsidovudiinin ja lamivudiinin annos, joten heille suositellaan tiettyjen lääkkeiden määräämistä.

Haittavaikutuksia

Koska Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lääkkeellä voi olla niille ominaisia ​​sivuvaikutuksia. Tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, että lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä olisi täydentävää myrkyllisyyttä.

Lamivudiinin mahdolliset haittavaikutukset:

• Hematopoieettiset ja imukudosjärjestelmät: harvoin - trombosytopenia, anemia, neutropenia; hyvin harvoin - todellinen punasolujen aplasia;
• Hermosto: usein - päänsärky; joissakin tapauksissa parestesia, on raportoitu perifeerisen neuropatian kehittymisestä, mutta syy-yhteys lamivudiinin käytön kanssa ei ole luotettavasti todettu;
• Aineenvaihdunta ja ravitsemus: usein - hyperlactataemia; harvoin maitohappoasidoosi;
• Ruoansulatuskanava: usein - ripuli, pahoinvointi, epigastric kipu, oksentelu; harvoin lisääntynyt seerumin amylaasi, haimatulehdus, jota ei ole osoitettu liittyvän lamivudiiniin;
• Luusto, lihakset ja sidekudos: usein - lihasten häiriöt, nivelkipu; harvoin - rabdomyolyysi;
• Maksa ja sappi: harvinaiset - ohimenevä maksan entsyymien nousu;
• Iho ja ihonalainen rasva: usein - ihottuma, hiustenlähtö;
• Yleiset ja paikalliset reaktiot: usein yleinen huonovointisuus, väsymys, kuume.

Mahdolliset tsidovudiin liittyvät sivuvaikutukset:

• Hematopoieettinen ja imukudos: usein - neutropenia, leukopenia, anemia (nämä häiriöt esiintyvät usein suuria annoksia käytettäessä ja potilailla, joilla on pitkittyneitä HIV-infektioita ja erityisesti potilailla, joiden CD4-solumäärä on alle 100 / mm3); harvoin pancytopenia ja trombosytopenia luuytimen hypoplasian kanssa; harvoin - todellinen punasolujen aplasia; yksittäisissä tapauksissa - aplastinen anemia;
• Hermosto: harvoin - ahdistuneisuus ja masennus;
• Aineenvaihdunta ja ravitsemus: usein - hyperlactataemia; harvoin - anoreksia, maitohappoasidoosi;
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: harvoin - kardiomyopatia;
• Maksa ja sappi: usein - bilirubiinin ja maksan entsyymien lisääntynyt taso; harvoin vakava hepatomegalia steatosis-taudin kanssa;
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: harvinaiset - hengenahdistus; harvoin yskä;
• Hermosto: hyvin usein - päänsärky; usein - huimaus; harvoin - uneliaisuus, parestesia, vähentynyt henkinen toiminta, unettomuus, kouristukset;
• Munuaiset ja virtsateet: harvoin - virtsaaminen;
• Ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi; usein - vatsakipu ja ripuli, oksentelu; harvoin - ilmavaivat; harvoin - dyspepsia, maku perversio, oraalisen limakalvon pigmentaatio, haimatulehdus;
• Iho ja ihonalainen rasva: harvoin - ihottuma ja kutina; harvoin - nokkosihottuma, naulojen ja ihon pigmentaatio, hikoilu;
• Luusto, lihakset ja sidekudos: usein myalgia; harvoin - myopatia;
• Lisääntymisjärjestelmä ja maitorauhaset: harvemmin - ginecomastia;
• Yleiset ja paikalliset reaktiot: usein - yleinen huonovointisuus; harvoin - astenia, yleistynyt kipu-oireyhtymä, kuume; harvoin - flunssan kaltainen oireyhtymä, rintakipu, vilunväristykset.

Erityisohjeet

Combivir-hoidon tai minkä tahansa muun antiretroviruslääkkeen käytön varalta on todennäköistä, että HIV-infektioihin liittyy opportunistisia infektioita ja muita komplikaatioita, joten hoito on suoritettava HIV-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkka valvonnassa.

Kaikille potilaille on ilmoitettava, että Combivir ei estä HIV: n lähettämisen muille ihmisille verensiirron ja seksuaalisen kontaktin välityksellä, joten asianmukaisia ​​varotoimia on noudatettava.

Erityisiä tietoja huumeiden käytöstä vanhuksilla ei kuitenkaan ole suositeltavaa ottaa huomioon ikääntymiseen liittyviä muutoksia, kuten munuaisten toimintahäiriöitä ja hematologisten parametrien muutoksia.

Potilaiden, joilla on vakava immuunipuutos, hoidon alussa (tavallisesti ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana), tulehdusprosessi saattaa pahentua jäljellä olevan tai oireettoman opportunistisen infektion kehittymisen myötä, mikä saattaa johtaa oireiden vakavan huononemiseen tai pahenemiseen. Merkittävimpiä esimerkkejä ovat pneumokokkinen keuhkokuume, fokusoiva ja / tai yleinen mykobakteeri-infektio, sytomegaloviruksen retinitis. Tästä syystä on hyvin tärkeää seurata tarkasti potilaiden tilaa, jotta tulehduksen oireet havaitaan ajoissa, ja aloittaa tarvittaessa asianmukainen hoito.

Äärimmäisen varovainen, Combivir-hoito suoritetaan potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti B: n aiheuttama kompensoitunut maksakirroosi, koska lamivudiinin poistaminen voi pahentaa hepatiittia. Hoidon aikana tulee seurata maksan toimintaa ja hepatiitti B -viruksen replikaatiomerkkejä.

Huumeiden vuorovaikutus

• Lamivudiinin mahdolliset yhteisvaikutukset.

Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmän samanaikainen käyttö on mahdollista lisätä lamivudiinin pitoisuudeksi plasmassa 40%: lla. Tästä syystä potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on seurattava.

Lamivudiini voi inhiboida zalcitabiinin solunsisäistä fosforylaatiota, joten tämä yhdistelmä ei ole toivottavaa.

Koska lamivudiini on peräisin pääasiassa kationisen kuljetusjärjestelmän kautta, on muistettava Combivirin mahdollisuudesta vuorovaikutukseen sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on sama poistumisreitti.

• Mahdolliset yhteisvaikutukset, joihin liittyy tsidovudiini.

Atovakvon vähentää tsidovudiinien metaboliaa glukuronidiin. Tarvittaessa tällaisen yhdistelmän käyttö yli 3 viikon ajan peräkkäin olisi seurattava huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.

Klaritromysiini vähentää tsidovudiinin imeytymistä, joten niiden vastaanoton välillä on tarpeen tarkkailla vähintään 2 tunnin välein.

Fenytoiinin samanaikaisella käytöllä on tunnettuja tapauksia, jotka vähentävät sekä pitoisuutta veressä että kasvua. Nämä tiedot viittaavat tarpeeseen valvoa tämän aineen pitoisuutta potilailla, jotka käyttävät tällaista yhdistelmää.

Probenesidi vähentää glukuronidin ja mahdollisesti tsidovudiinin munuaisten erittymistä.

Rajoitettujen tietojen mukaan rifampisiini vähentää tsidovudiinin plasman kokonaispitoisuutta 48 ± 34%: lla, mutta tämän havainnon kliiniset arvot eivät ole tiedossa.

Combivirin samanaikaista käyttöä stavudiinin kanssa ei suositella, koska tsidovudiini voi estää intrasellulaarisen fosforylaation prosessin.

Isoprinosiini, klofibraatti, morfiini, kodeiini, metadoni, asetyylisalisyylihappo, indometasiini, oksatsepaami, naprokseeni, loratsepaami, dapsopi, simetidiini, ketoprofeeni voivat muuttaa tsidovudiinien metaboliaa. Ennen näiden lääkkeiden määräämistä yhdessä Combivirin kanssa, etenkin pitkäkestoisen käytön vuoksi, on välttämätöntä arvioida mahdolliset lääkevalmistelut.

Samanaikainen käyttö, erityisesti akuuttien tilojen, potentiaalisesti nefrotoksisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden (esim. Pyrimetamiinin, dapsonin, co-trimoksatsolin, gansikloviirin, flucytosiinin, interferonin, amfoterisiini B: n, vinkristiinin, doksorubisiinin ja vinblastiinipentamidiinin) hoitamiseksi voi lisätä näiden vaikutusten vaikutusta. Tarvittaessa Combivir-yhdistelmähoito yhdistettynä minkä tahansa luetellun lääkkeen kanssa tulee seurata munuaisten toimintaa ja hematologisia parametreja tarvittaessa pienentää annosta.

Koska jotkut potilaat, Combivirin käytöstä huolimatta, todennäköisesti kehittävät opportunistisia infektioita, voidaan tarvita lisää antimikrobista hoitoa estääkseen heidät. Useimmiten näihin tarkoituksiin pentamidiiniä käytetään aerosolin, asykloviirin, pyrimetamiinin ja ko-trimoksatsolin muodossa. Kliinisistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen mukaan ei havaita haittavaikutusten lisääntymistä käytettäessä tsidovudiinia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.

Säilytys - ehdot

Säilytä enintään 30 ºC: n lämpötiloissa lapsilla, joilla on rajoitettu pääsy.

Säilyvyys - 2 vuotta.