Klabaks

CLABAX - makrolidi; systeemisen vaikutuksen antibakteerinen lääke.

Vapautusmuoto ja koostumus

Klabuks on saatavana päällystettyjen tablettien muodossa 250 ja 500 mg (250 mg - 4 kpl rakkuloissa, 1, 3 tai 10 läpipainopakkausta pahvilaatikossa, 500 mg - 10 kpl rakkuloita, 1 läpipainopakkaus pahvilaatikosta) .

Lääkeaineen vaikuttava aine on klaritromysiini: 1 tabletissa 250 tai 500 mg.

Apuaineet: magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (AC-DI-Sol), puhdistettu talkki, steariinihappo, povidoni (PVP K-30), kolloidinen piidioksidi, puhdistettu vesi (haihdutetaan tuotannon aikana).

Kalvopäällysteen koostumus: hyproloo, hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi, sorbitaanimono-oleaatti, vanilliini, puhdistettu talkki, kinoliinikeltainen lakka (CI N 47005), puhdistettu vesi (haihdutetaan tuotannon aikana).

Etiketti käyttää musta muste Opacode S-1-27794 (isopropyylialkoholi, lasitetulla sellakka, rautaoksidi (E172) musta Cl 77499, N-butyylialkoholi, IMS 74 OP, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi) ja isopropyylialkoholi (haihdutetaan tuotannon aikana) .

Käyttöaiheet

Klabuksia on määrätty infektoivien ja tulehdussairauksien hoitoon, joiden haittavaikutukset ovat klaritromysiinille herkkiä mikro-organismeja, kuten:

• Ylempi hengitysteiden ja ylähengitysteiden infektiot: akuutti sinuiitti, välikorvatulehdus, tonsillofaryngiitti;
• Alemmat hengitystieinfektiot: epätyypillinen ja yhteisössä hankittu bakteeripneumonia, kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, akuutti keuhkoputkentulehdus;
• Ihon ja pehmytkudosten infektiot;
• Odontogeeniset infektiot;
• Mykobakteeri-infektiot (M.leprae, M.kansasii, M.avium-kompleksi, M.marinum) ja niiden ehkäisy AIDS-potilailla;
• Helicobacter pylorin poistuminen potilailla, joilla on peptinen haava ja 12 kaksivuotista haavaumaa (osana yhdistelmähoitoa).

Vasta

• Pitkäaikainen QT-aikaväli, kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia pirouette-tyypin historiassa;
• Vaikea maksan vajaatoiminta samanaikaisesti munuaisten vajaatoiminnan kanssa;
• Ilmoitus hepatiitin tai kolestaattisen keltaisuuden historiasta, joka ilmeni klaritromysiinin käytön yhteydessä;
• porfyria;
• hypokalemia;
• Raskauskauden kolmanneksen;
• imetys;
• Samanaikainen sysapridin, astemitsolin, terfenadiinin, pimotsidin, ergot-alkaloidien (esimerkiksi anesteettien tai dihydroergotamiinin), midatsolaamin, kolkisiinin, ranolatsiinin, tikagrelorin, HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinit) samanaikainen saanti ja ne ovat täysin loppuneet. ;
• Yliherkkyys klaritromysiinille tai muille makrolideille.

Potilaita, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä / minuutti), sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, hypomagnesaatio, tulisi tarkkailla hoidon aikana.

Annostelu ja hoito

CLABAX on otettava suullisesti.

Annos jokaiselle potilaalle valitaan erikseen. Keskimääräinen annos aikuispotilaille on 250 mg kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa sitä voidaan suurentaa 500-1000 mg: aan 2 kertaa päivässä.

Alle 12-vuotiaiden lasten päivittäinen annos on 7,5-15 mg kilogrammalta ruumiinpainoa kahdessa annoksessa.

Suurin päivittäinen annos: aikuisille - 2000 mg, lapsille - 1000 mg.

Hoidon kesto riippuu todisteista. Keskimääräinen kurssi on 6-14 päivää.

Mycobacterium avium -bakteerin aiheuttamien mykobakteeri-infektioiden hoitoon lääkkeen määrä on 1000 mg kahdesti päivässä. Tässä tapauksessa hoito voi kestää vähintään kuusi kuukautta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / minuutti tai seerumin pitoisuus on yli 3,3 mg / kk), annosta pienennetään 2 kertaa tai annosten välisiä väliajoita lisätään 2 kertaa. Hoidon kesto on enintään 14 päivää.

Haittavaikutuksia

• Hematopoieettinen systeemi: harvoin - eosinofilia, trombosyytemia, neutropenia, leukopenia; taajuus ei ole todettu - trombosytopenia, agranulosytoosi;
• Allergiset reaktiot: usein - ihottuma; harvoin - yliherkkyysreaktiot, kutina, nokkosihottuma, bulloosi dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma, anafylaktinen reaktio; taajuus ei ole todettu - huumeiden ihottuma systeemisin oirein ja eosinofilia (DRESS-oireyhtymä), angioödeema, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaktinen reaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
• Veren hyytymisjärjestelmä: harvoin - protrombiiniajan piteneminen, MHO-arvon nousu;
• Ruoansulatuskanava: usein - vatsan kipu, pahoinvointi ja / tai oksentelu, ripuli; harvoin - stomatitis, glossitis, suun kuivuminen, vatsan distention, ilmavaivat, röyhtäily, ummetus, gastriitti, proktalgia, ruokatorvitulehdus, kolestaasi, kohonnut bilirubiinipitoisuus veressä, hepatiitti (mukaan lukien hepatosellulaarinen ja kolestaattinen) maha-ruokatorven refluksitauti; Taajuutta ei ole asennettu - vaihdetaan kielen ja hampaiden väri, kolestaattinen keltaisuus, akuutti haimatulehdus, maksan vajaatoiminta;
• Virtsatiejärjestelmä: harvoin - muuttaa virtsan väriä lisäämällä kreatiniinin pitoisuutta; taajuus ei ole todettu - interstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta;
• Sense-elimet: usein - makuhäiriöt (mukaan lukien dysgeusia); harvoin - korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, huimaus; taajuus ei ole vakiintunut - anosmia, parosmia, agevziya, kuurous;
• Tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - myalgia, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, lihaskrampit; taajuus ei ole todettu - myopatia, ml. rabdomyolyysi;
• Sydän- ja verisuonijärjestelmä: usein - vasodilataatio; harvoin - eteisvärinä ja eteisvärinä, ekstrasstoli, EKG: n QT-ajan pidentyminen, sydämenpysähdys; taajuus ei ole todettu - kammioiden takykardia (mukaan lukien "pirouette");
• Tarttuvat ja loiset sairaudet: harvoin - gastroenteriitti, kandidiaasi, selluliitti, sekundaariset infektiot (mukaan lukien emätin); taajuus ei ole todettu - erysipelas, pseudomembranoottinen koliitti;
• Aineenvaihdunta ja ravitsemus: harvoin - ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, albumiinin ja globuliinin välisten suhteiden muutokset, urean pitoisuuden lisääminen;
• Hengityselimet: harvoin - nenäverenvuoto, astma, keuhkotulehdus;
• Keskushermosto (CNS): usein - päänsärky, unettomuus; harvoin - ahdistuneisuus, huimaus, dyskinesia, uneliaisuus, ärtyisyys, tajunnan menetys, vapina; taajuus ei ole todettu - sekavuus, masennus, depersonalisaatio, disorientaatio, psykoottiset häiriöt, hallusinaatiot, parestesiat, painajaismaiset unet, mania, kouristukset;
• Iho: usein - voimakas hikoilu; taajuutta ei ole asennettu - verenvuoto, akne;
• Koko kehon osasta: harvoin - vilunväristykset, rintakipu, astenia, väsymys, kuume, huonovointisuus.

Erityisohjeet

Ristiresistenssiä havaitaan eri makrolidiantibioottien välillä.

Antibakteeriset lääkeaineet muuttavat normaalia suolistoa, joten mikro-organismien vastustuskyvyn vuoksi on mahdollista kehittyä superinfektio.

Olisi pidettävä mielessä, että vakava jatkuva ripuli saattaa viitata pseudomembranoottiseen koliittiin.

Jos potilaille annetaan klaritromysiiniä samanaikaisesti varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien kanssa, koko hoitokaudelle tulee seurata protrombiiniaikaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Kun samanaikaisesti käytetään Clabaxia lääkkeillä, jotka sisältävät seuraavia lääkeaineita, haittavaikutusten kehittyminen on mahdollista:

• Astemizoli, terfenadiini, sisapridi - QT-välin pidentyminen, mikä lisää riskiä "pirouette" -tyyppisen kammion rytmihäiriöiden kehittymisestä;
• Lovastatiini, simvastatiini, atorvastiini - myopatia mukaan lukien rabdomyolyysi;
• Rifabutiini - sen pitoisuuden kasvattaminen plasmassa, uveiitin kehittyminen, vähentämällä klaritromysiiniä veriplasmassa;
• Colchicine - tehostaa toimintaansa ja sen seurauksena päihtymystä (useammin vanhuksilla), jopa kuolemaan asti;
• Triazolam - vaikutukset keskushermostoon (sekavuus, uneliaisuus);
• Varfariini - parantaa antikoagulanttivaikutusta, lisää verenvuotoriskiä;
• Digoksiini - sen pitoisuuden kasvu plasmassa, todennäköisyys glykosidisen myrkytyksen kehittymiselle;
• Quinidiini, procainamidi - kammion takykardia tyyppi "pirouette";
• Disopyramidi - "pirouette" -tyypin hypoglykemia ja kammioiden takykardia;
• Metyyliprednisoloni - sen puhdistuma vähenee;
• Tsidovudiini - biologisen hyötyosuuden väheneminen;
• Teofylliini, omepratsoli, syklosporiini, fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo - niiden pitoisuuden kasvu veriplasmassa, lisääntyneiden sivuvaikutusten riski;
• Prednisoni - akuutti mania ja psykoosi;
• Lansopratsoli - kielen, kiilastulehduksen ja / tai stomatiitin tumma väri;
• Sertraliini - serotoniinioireyhtymä;
• Oraaliset hypoglykeemiset aineet ja / tai insuliini - vaikea hypoglykemia;
• Fluoksetiini - toksisia vaikutuksia sen vaikutuksesta;
• Ergotamiini, dihydroergotamiini - lisääntyneet haittavaikutukset, raajojen ja muiden kudosten iskeeminen, mukaan lukien keskushermosto, vaskulaarinen kouristus;
• Kalsiumkanavasalpaajat, jotka metaboloituvat CYP3A4-isoentsyymillä - valtimon hypotensio;
• Verapamiili - laktacidoosi, bradyarytmia, valtimon hypotensio.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä klaritromysiiniä seuraavien aineiden ja valmisteiden kanssa:

• Ototoksiset lääkkeet (erityisesti aminoglykosidit) - hoidon aikana ja sen jälkeen auditiivisen ja vestibulaarisen laitteen toimintaa on seurattava;
• Muut statiinit - on tarpeen seurata potilaan tilaa ajoissa myopatian merkkien ja oireiden havaitsemiseksi. On suositeltavaa määrätä statiineja, jotka eivät ole riippuvaisia ​​CYP3A-isoentsyymien (esimerkiksi fluvastatiinin) metaboloitumisesta pienimmissä tehokkaissa annoksissa;
• CYP3A-indusoivien lääkkeiden (esimerkiksi fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman) avulla on tarkoitus valvoa indusoijan CYP3A: n pitoisuutta plasmassa;
• Sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymien voimakkaat induktorit (esim. Rifampisiini, nevirapiini, rifabutiini, efavirentsi, rifapentiini) - plasman klaritromysiinipitoisuutta on seurattava; voi vähentää sen sisältöä ja sen seurauksena terapeuttista vaikutusta;
• Disopyramidi - glukoosipitoisuuden hallinta veressä on välttämätöntä.

Jos Klabaksa-hoitoa on käytettävä yli 1000 mg: n vuorokausiannoksena, on mahdotonta määrätä ritonaviiria koskevia lisävalmisteita, koska se inhiboi merkittävästi klaritromysiinin metaboliaa, minkä seurauksena sen pitoisuus kasvaa merkittävästi.

Kun Clabax ja etriviriini yhdistetään yhdessä, klaritromysiinin pitoisuus plasmassa pienenee ja sen aktiivisen metaboliitin 14-OH-klaritromysiinin pitoisuus kasvaa. Se kuitenkin on vähäistä aktiivisuutta mykobakteeri-infektioita vastaan, joten on suositeltavaa harkita vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Klaritromysiini lisää merkittävästi tolterodiinin seerumin pitoisuutta, joten annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Se on vasta-aiheinen samanaikaisesti kun Klabaks nimittää midatsolaamin oraaliseen annostusmuotoon. Tarvittaessa on välttämätöntä käyttää laskimonsisäistä muotoa ja hoidon aikana potilaan tilan seurantaa ja tarpeen mukaan säätää annosta. Sama varotoimia on noudatettava nimeämiseen muut bentsodiatsepiinit ja huumeiden CYP3A: n (mukaan lukien triatsolaami ja alpratsolaami, syklosporiini, silostatsoli, disopyramidi, karbamatsepiini, metyyliprednisoloni, kinidiini, rifabutiini, epäsuora antikoagulantit, sildenafiili, vinblastiini omepratsoli, takrolimuusi), ja rytmihäiriölääkkeet Luokka I (kinidiini, procainamidi) ja luokka III (amiodaroni, dofetilidi, sotaloli).

Samanaikainen klaritromysiinin käyttö itrakonatsolin kanssa saattaa lisätä molempien aineiden plasmapitoisuutta.

Tarvittaessa on otettava huomioon tadalafiilin, sildenafiilin tai vardenafiilin nimeäminen, että annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Säilytys - ehdot

Säilytä enintään 25 ºC: n lämpötiloissa kuivassa paikassa lasten ulottumattomissa.

Säilyvyys - 3 vuotta.