Keppra

Keppra on lääke, jolla on kouristuksia estäviä ja epilepsialääkkeitä.

Vapautusmuoto ja koostumus

Keppru valmistetaan muodossa:

• Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - kirkas, väritön liuos. 5 ml: n lasipullot, 5 pulloa suunnitelmaisissa solupakkauksissa, 2 pakkausta kartonkipakkauksissa;
• Tabletit, kalvopäällysteiset - soikea, kaksoiskupera, merkinnällä "ucb", murtuma - valkoinen, homogeeninen. Annoksesta riippuen: 250 mg - sininen, merkinnällä "250"; 500 mg kukin - valkoinen, merkinnällä "500"; 1000 mg kukin - vaalean keltainen väri, merkinnällä "1000". 10 kpl. läpipainopakkauksissa, 3 tai 6 läpipainopakkausta kartonkipakkauksissa;
• Liuos suun kautta annettavaksi - melkein väritön, läpinäkyvä, ominaista hajua. 300 ml: aan tummissa lasipulloissa 1 pulloon kartonkipakkauksissa, joissa on mitattu ruisku.

1 ml konsentraatin koostumus infuusioliuoksen valmistamiseksi sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: levetirasetaami - 100 mg;
• Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, 10% etikkahappo (pH 5,5), injektionesteisiin käytettävä vesi (enintään 5 ml).

1 tabletin koostumus sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: levetirasetaamidihydrokloridi - 250 mg, 500 mg tai 1000 mg;
• Lisäkomponentit: makrogoli 6000, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Tablettien kalvopäällysteen koostumus:

• 250 mg: opadry 85F20694 (makrogoli 3350, talkki, E132 (indigokamiini väriaine), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, E171 (titaanidioksidi));
• 500 mg: opadry 85F32004 (makrogoli 3350, talkki, E172 (rauta-väriaine keltainen oksidi), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, E171 (titaanidioksidi));
• 1000 mg: opadry 85F18422 (talkki, makrogoli 3350, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, E171 (titaanidioksidi)).

1 ml oraaliliuoksen koostumus sisältää:

• Aktiivinen ainesosa: levetirasetaami - 100 mg;
• Apuaineet: natriumsitraatti, ammoniumglisrystylaatti, sitruunahappomonohydraatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, rypäleen aromi 501040A, metyyliparahydroksibentsoaatti, maltitoli, 85% glyseroli, asesulfaamikalium, puhdistettu vesi.

Käyttöaiheet

Monoterapiana Keppru on määrätty hoitamaan osittaisia ​​kouristuskohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä 16-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.

Samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa Kepprua käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• Ensisijaiset yleistyneet tonic-klooniset (kouristuskohtaukset) 12 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia;
• Ionoklonaaliset kohtaukset 12-vuotiailla nuorilla ja nuorten myoklonaalisen epilepsian omaavilla aikuisilla;
• Osittaiset kohtaukset epilepsiaa sairastavilla potilailla (aikuiset ja 4-vuotiaat lapset - infuusiokonsentraatti, 6-vuotiaat lapset - kalvopäällysteiset tabletit, 1 kuukauden ikäiset lapset - oraaliliuos).

Keppraa konsentraattina infuusioliuoksen valmistamiseksi voidaan käyttää tilapäisenä vaihtoehtona, jos lääkeaine on mahdotonta ottaa suun kautta.

Vasta

Yliherkkyys lääkkeen ja muiden pyrrolidonijohdannaisten komponentteille.

Annostusmuodosta riippuen Keppran käyttöä koskevat vasta-aiheet ovat:

• Tabletit, infuusiokonsentraatti, liuosta varten - lasten ikä 4 vuoteen asti;
• Ratkaisu nieltynä - fruktoosi-toleranssin rikkominen, enintään 1 kuukauden ikäiset lapset.

Lääkeaineita tulee käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla samoin kuin potilailla, joilla on maksasairaus dekompensaatiovaiheessa ja munuaisten vajaatoiminnassa.

Annostelu ja hoito

Keppra tablettien muodossa otetaan suun kautta, riippumatta aterian, ja pestään nestettä riittävä määrä.

Liuoksen annostus suun kautta annettavaksi suoritetaan käyttämällä mittausruiskua, jonka kapasiteetti on 10 ml (1 g levetirasetaamia) ja jonka jakohyväksyntäarvo on 25 mg (vastaa 0,25 ml), joka toimitetaan valmisteen mukana. Mitattu Keppran annos laimennetaan 200 ml: aan vettä (1 kuppi).

Ennen käyttöä infuusiokonsentraatti, joka valmistetaan infuusionesteen valmistamiseksi, on laimennettava vähintään 100 ml: n liuottimella. Suonensisäisen tippumisen aika on 15 minuuttia. Käytetään seuraavia liuottimia: Ringerin laktaattiliuos injektionesteisiin, 0,9% natriumkloridiliuos injektionesteisiin, 5% dekstroosiliuos injektionesteisiin. Lääke on suositeltavaa käyttää heti laimentamisen jälkeen. Liuoksen kemiallista stabiiliutta ylläpidetään 24 tuntia lämpötilassa 15 - 25 ° C polyvinyylikloridipusseissa. Varastointi on sallittu 2-8 ° C: n lämpötilassa edellyttäen, että laimennus suoritettiin aseptisissa olosuhteissa.

Siirtyminen suun kautta laskimonsisäiseen antoon ja takaisin voidaan suorittaa antamalla annoksen ja annoksen taajuuden säilyttäminen. Keppran määrätty päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen tai samaan annokseen.

Lääke on määrätty sopivimmalla annosmuodolla ja annoksella, joka määritetään potilaan kehonpainolla ja indikaatioilla.

16-vuotiaiden ja aikuisten nuorten monoterapiahoidon on aloitettava 500 mg: n päivittäinen annos, joka jakautuu 2 annokseen tai annokseen. 14 päivän kuluttua annosta voidaan nostaa 2 kertaa - jopa 1000 mg. Suurin annos on 3000 mg päivässä.

Samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa lapsille 1-6 kuukautta Keppru on määrätty oraaliliuoksena aloitusannoksena 7 mg / kg 2 kertaa päivässä. Toleranssista ja kliinisestä tehosta riippuen sitä voidaan nostaa 21 mg / kg 2 kertaa päivässä. Annosta voidaan muuttaa 1 kerran 14 vuorokaudeksi nopeudella, joka ei ylitä 7 mg / kg 2 kertaa päivässä. Hoito on aloitettava tehokkaalla annoksella.

6 - 17-vuotiailla lapsilla, joiden paino on enintään 50 kg, hoito tulee aloittaa 10 mg: n painokiloa kohden jaettuna 2 annokseen. Päivittäistä annosta voidaan nostaa 3 kertaa. Annoksen muuttaminen annoksella 10 mg / kg ruumiinpainoa voidaan tehdä 14 päivän välein. Efektiivisen annoksen pienentämistä suositellaan.

Lapsille, jotka painavat enintään 20 kg, on suositeltavaa aloittaa hoito lääkkeen otolla suun kautta annettavan liuoksen muodossa.

Lapsille, jotka painavat vähintään 50 kg, käytetään samoja annoksia kuin aikuisille.

Jos annos on säädetty päivittäinen annos, sitä voidaan vähentää.

Aikuiset ja nuoret, jotka painavat 50 kg: sta hoidosta, alkavat 1000 mg: n päivittäisellä annoksella jaetaan 2 annokseen tai sisäänpääsyyn. Lääkkeen siedettävyydestä ja kliinisestä vasteesta riippuen päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen (1 kerta 14 päivässä, 500 mg 2 kertaa päivässä) enintään 3000 mg: aan.

Koska Keppra erittyy munuaisissa, kun sitä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja iäkkäille potilaille, annosta säädetään kreatiniinipuhdistuman (CK) määrän mukaan.

Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminnan annosmuutos, suoritetaan ottamalla huomioon munuaisten vajaatoiminnan aste, käyttäen suosituksia aikuisille.

Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta keskivaikea ja lievä vaikeusaste, eivät vaadi annostusohjeen korjaamista. Puhtaalla maksan vajaatoiminnalla ja munuaisten vajaatoiminnalla kreatiniinipuhdistuman väheneminen ei välttämättä täysin heijasta munuaisten vajaatoiminnan vakavuutta. Näissä tapauksissa, kun kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml / min / 1,73 m2, suositellaan vuorokausiannoksen pienentämistä 50%.

Hoidon kesto määräytyy lääkärin mukaan.

Haittavaikutuksia

Useimmiten hoidon aikana: uneliaisuus, nenänielun tulehdus, päänsärky, huimaus ja väsymys.

Keppran käytön yhteydessä on myös mahdollista kehittää häiriöitä tiettyjen kehon järjestelmien osalta:

• Veri ja imukudos: harvoin - leukopenia, trombosytopenia; harvoin - agranulosytoosi, pancytopenia, neutropenia;
• Invasionit ja infektiot: hyvin usein - nenänielun tulehdus; harvoin, infektiot;
• Metabolia: usein - ruokahaluttomuus; harvoin - painon lasku tai nousu;
• Immuunijärjestelmä: harvoin - lääkereaktio systeemisiin oireisiin ja eosinofiliaan;
• Hermosto: hyvin usein - päänsärky, uneliaisuus; usein - epätasapaino, kouristukset, letargia, vapina, huimaus; harvoin - huomion keskittymiskyvyn, muistin heikkenemisen, amnesia, ataksia / incoordination, parestesia; harvoin - dyskinesia, koreoatetoosi, hyperkinesia;
• Mielenterveyshäiriöt: usein - ahdistuneisuus, masennus, aggressiivisuus / vihamielisyys, hermostuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus; harvoin - tunnepitoisuus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, käyttäytymis- ja psykoottiset häiriöt, paniikkikohtaukset, sekavuus, aistiharhat, viha, levottomuus, mielialan vaihtelut; harvoin ajatushäiriö, persoonallisuushäiriö, itsemurha;
• Maksa ja sappi: harvoin - muutokset maksan toimintaan; harvoin - hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
• Visioelin: harvoin - näön hämärtyminen, diplopia;
• Hengityselimet: usein - yskä;
• Tuki- ja liikuntaelimistö: harvoin - myalgia, lihasheikkous;
• Kuulusteluelin: usein - huimaus;
• Iho: usein - ihottuma; harvoin - kutina, ekseema, hiustenlähtö; harvoin - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme;
• Ruoansulatusjärjestelmä: usein - oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia, ripuli; harvoin - haimatulehdus;
• Menettelytapaukset, vammat: harvoin - vahingossa tapahtuva vaurio;
• Yleisoireet: usein - väsymys / astenia.

Joissakin tapauksissa pancytopeniaan on raportoitu luuydinsuppressiota.

Levetirasetaamin poistamisen jälkeen hiustartunta havaittiin useissa tapauksissa.

4-16-vuotiailla lapsilla kehityshäiriöitä havaittiin useimmiten: hyvin usein - oksentelu; usein - jännitystä, tunnepitoisuutta, mielialan vaihtelua, käyttäytymishäiriöitä, letargiaa ja aggressiivisuutta. Hoidon aikana 1-4 kuukauden ikäisillä lapsilla esiintyi useimmiten ärtyneisyyttä ja heikentynyttä koordinaatiota.

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka arvioi lääkkeen neuropsykologisia ja kognitiivisia vaikutuksia 4-16-vuotiailla ja osittaisilla hyökkäyksillä, todettiin, että Keppra ei eronnut lumelääkkeestä suhteessa "yhdistetyn muistin seulonnan" ja " Huomio ja muisti "verrattuna alkuperäisiin tietoihin.

Pitkän aikavälin havaintojen aikana opintojen avoimessa vaiheessa havaittiin, että potilailla, joilla oli hoidon aikana, aggressiivisen käyttäytymisen indikaattorit eivät heikkene lähtötasoon nähden.

Erityisohjeet

Keppran käyttö turvallisesti ja asianmukaisesti kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille, joten niitä ei suositella käytettäväksi, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Potilaiden hoito raskauden aikana tulee suorittaa erityisvalvonnassa ottaen huomioon, että epilepsialääkityksen hoidossa olevat keskeytykset voivat johtaa sairauden kulkuun, mikä on haitallista äidille ja sikiölle.

Keppra erittyy äidinmaitoon, joten jos tarvitset sitä, sinun on huolellisesti arvioitava hyöty-riskisuhde imetyksen tärkeydestä.

Jos Keppran käyttö on välttämätöntä, on suositeltavaa keskeyttää asteittain yksi annos kerran 2-4 viikossa 500 mg: n annoksella. Lapsilla annoksen pienentäminen ei saisi ylittää 10 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa päivässä 14 päivän välein.

Keppran potilaiden siirtymisen aikana on toivottavaa asteittain vähentää samanaikaisesti epilepsialääkkeitä.

Itsemurhien aikomuksesta ja itsemurhayritysraporteista johtuen potilaille on varoitettava potilasta hoidon aikana siitä, että lääkevalmistetta on välittömästi ilmoitettava itsemurhien aikomusten tai masennuksen oireiden esiintymisestä.

Käytettävissä olevat tiedot Keppran käytöstä lapsilla ei osoita huumeen kielteisiä vaikutuksia murrosikäiseen ja kehittymiseen. Hoidon pitkän aikavälin vaikutukset lasten henkiseen kehitykseen, oppimiskykyyn, kasvuun, hormonitoiminnan toimintaan, hedelmällisyyteen ja sukupuoliseen kehitykseen ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.

Ennen hoidon aloittamista potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja munuaissairaudet, on suositeltavaa tehdä munuaisten toimintaan liittyvä tutkimus. Munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä annoksen säätäminen on mahdollista.

Hoidon aikana ei pidä ajaa ajoneuvoja ja suorittaa potentiaalisesti vaarallisia työtyyppejä, jotka edellyttävät psykomotoristen reaktioiden suurta huomiota ja nopeutta.

Huumeiden vuorovaikutus

Keppra ei ole vuorovaikutuksessa kouristuksia sairastavilla lääkkeillä (valproiinihappo, karbamatsepiini, fenytoiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, primidoni ja gabapentiini).

Lääke ei muuta farmakokinetiikkaa päivittäisessä annoksessa:

• 1 g - oraaliset ehkäisyvälineet (levonorgestreeli ja etinyyliestradioli);
• 2 g - digoksiini ja varfariini.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, varfariini ja digoksiini eivät vaikuta Keppran farmakokinetiikkaan.

Anorexian kehittymisen todennäköisyys lisääntyy samanaikaisesti topiramaatin kanssa.

Keppran ja alkoholin vuorovaikutusta koskevat tiedot eivät ole saatavilla.

Säilytys - ehdot

Säilytä pimeässä, kuivassa, lasten ulottumattomissa.

Viimeinen voimassaolopäivä:

• Tabletit - 3 vuotta 25 ° C: n lämpötilassa;
• Oraaliliuos - 3 vuotta 30 ° C: n lämpötilassa;
• Infuusiokonsentraatti - 2 vuotta lämpötiloissa 25 ° C asti.