Herceptin

Herceptin on syöpälääke, jota käytetään rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Vapautusmuoto ja koostumus

Herceptini valmistetaan lyofilisaattina infuusioliuoksen valmistamiseksi, jonka pääasiallinen vaikuttava aine on trastutsumabi.

L-histidiini, L-histidiinihydrokloridi, a, a-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 käytettiin apuaineina valmisteessa.

Herceptin on saatavana 150 ja 440 mg lasipulloissa. 150 mg: n pullo on myynnissä liuottimena.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Herceptinia sovelletaan:

• Rintasyövän alkuvaiheissa HER2-kasvaimen yliekspressiota hoidon jälkeen adjuvanttiterapiassa neoadjuvantin tai adjuvantin kemoterapian tai sädehoidon lopettaminen;
• Metastaattisessa rintasyövässä, jossa kasvaimen yliherkkä HER2 monoterapiana (kemoterapian jälkeen) sekä yhdistelmähoidossa docetaxelilla tai paklitakselilla (ilman aiempaa kemoterapiaa) ja yhdessä aromaasinestäjien kanssa, joilla on positiivisia progesteronia tai estrogeenireseptoreita.

Vasta

Ohjeiden mukaan Herceptin ei sovellu, jos potilaalla on erityinen intoleranssi lääkkeen komponentteihin.

Herceptin on ohjeiden mukaan huolella määrätty:

• verenpainetauti;
• Sepelvaltimotauti;
• Aikaisempaa hoitoa kardiotoksisilla lääkkeillä, mukaan lukien antrasykliinit ja syklofosfamidi;
• Sydämen vajaatoiminta;
• Samanaikaisten keuhkosairauksien tai keuhkojen etäpesäkkeiden esiintyminen;
• Läsnäolo kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historiassa;
• Terapiassa resistentit arytmiat;
• Kliinisesti merkittävät sydämen vajaatoiminta;
• Angina pectoris, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa;
• Transmurotaudit sydäninfarkti;

ja myös lapsuudessa.

Annostelu ja hoito

Herceptin on ohjeiden mukaan tarkoitettu vain laskimonsisäiseen tippuvuuteen.

Ennen Herceptin 440 mg: n käyttöä yhden injektiopullon sisältö laimennetaan 20 ml: lla valmisteen mukana toimitettua liuotinta käyttäen steriiliä ruiskua. Tällöin liuottimen suihku tulee lähettää suoraan kylmäkuivattuun liuokseen. Tämän jälkeen on välttämätöntä ravistaa pulloa varovasti pyörimisliikkeillä (liuoksen liu'uttaminen on mahdotonta) ja antaa se seistä 5 minuutin ajan vaahdon muodostumisen välttämiseksi. Valmis liuos (konsentraatti) tulee olla kirkas (väritön tai vaaleankeltainen).

Ennen Herceptin 150 mg: n käyttöä injektiopullon sisältö laimennetaan 7,2 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä.

Trastutsumabin 4 mg / kg: n tai 2 mg / kg: n ylläpitoannoksen laskemiseksi tarvittavan liuoksen tilavuus lasketaan seuraavasti: paino kilogrammoina x 4 tai 2 mg / kg (lastaus- tai ylläpitoannos) / 21 mg / ml .

Trastutsumabin 8 mg / kg: n tai 6 mg: n / kg: n tukemiseen tarvittavan liuoksen tilavuus lasketaan seuraavasti: kehon paino kg x 8 tai 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Tarvittava volyymi Herceptin-liuosta otetaan injektiopullosta ja injektoidaan infuusiopussiin 0,9% natriumkloridiliuoksella. Käännä sitten pussi varovasti liuoksen sekoittamiseksi. Liuos ruiskutetaan heti valmistuksen jälkeen.

Herceptin-annos:

• Metastaattinen rintasyöpä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa docetaxelilla, paklitakselilla tai aromataasi-inhibiittoreilla - viikoittain. Annostusannos on 4 mg / kg (90 minuutin sisällä); tukee - 2 mg / kg. Jos potilas on siirtänyt aiemman annoksen hyvin, liuos voidaan antaa 30 minuutin kuluessa;
• Rintasyövän alkuvaiheissa - 21 päivän kuluttua. Kuormitusannos on 8 mg / kg; huolto - 6 mg / kg (90 minuutissa). Jos infuusion suorituskyky oli 7 päivää tai vähemmän, on tarpeen ottaa lääke mahdollisimman nopeasti 6 mg / kg: n annoksena. Seuraavaksi lääke annetaan vakiintuneen aikataulun mukaisesti. Jos tauko on yli 7 vuorokautta, on ensin annettava 8 mg / kg kuormitusannos ja jatka hoitoa määräaikataulun mukaisesti 21 päivän välein 6 mg / kg.

Herceptinin hoidon kesto rintasyövän alkuvaiheessa on yksi vuosi tai kunnes tauti etenee.

Haittavaikutuksia

Käytettäessä Herceptin-valmistetta haittavaikutukset voivat kehittyä (usein):

• Keho kokonaisuutena: rintojen kipu, heikkous, vilunväristykset, rintakipu, kuume, perifeerinen turvotus, limakalvotulehdus, lymfangiectaarinen turvotus;
• Infuusioreaktiot: vilunväristykset, pahoinvointi, kuume, oksentelu, vapina, kipu, huimaus, yskä, hengenahdistus, ihottuma, korkea verenpaine, heikkous (ensimmäisen infuusion aikana);
• Tuki- ja liikuntaelimistö: nivelkipu, raajojen kipu, lihaskipu, oksalgia, kouristukset, lihaskrampit.
• Iho ja sen lisäykset: ihottuma, hiustenlähtö, erythema, kynsien rakenteen rikkominen;
• Ruoansulatuselimet: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, suutulehdus, gastriitti;
• Hermosto: hypestesia, parestesia, päänsärky, lihasten hypertonia, ruokahaluttomuus;
• Hengitys: yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenänielun tulehdus, nenän vuotaminen;
• Silmät: lisääntynyt repiminen, sidekalvotulehdus.
• Hengityselimet: kuurous.

Erityisohjeet

Herceptin-valmistetta käytettäessä on pidettävä mielessä, että:

• Hoito on suoritettava vain tarkkaan lääkärin valvonnassa.
• Kolmen kuukauden välein potilaan sydäntoiminta on tutkittava;
• Iäkkäät potilaat eivät tarvitse vähentää lääkkeen annosta;
• Lääkeaineita ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa;
• Ennen hoitoa tarvitaan HER2-kasvaimen ilmentämisen testaus;
• Koska proteiinien yhdistäminen on mahdollinen, Herceptin ei ole yhteensopiva glukoosiliuoksen kanssa;
• Syklofosfamidi, epirubisiini, doksorubisiini lisäävät kardiotoksisen vaikutuksen riskiä.
• Jokaisen lääkkeen injektoinnin yhteydessä on tarpeen seurata potilaan tilasta johtuva kuume, vilunväristykset ja muut infuusioreaktiot.
• Kemoterapian aiheuttaman kääntyvän myelosuppression kehittymisen myötä Herceptin-hoitoa voidaan jatkaa annoksen pienentymisen jälkeen tai kemoterapiaa tilapäisesti peruutetaan tarkkailemalla neutropenian aiheuttamia komplikaatioita huolellisesti;
• Liuottimena voidaan käyttää Herceptin 440 mg steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä;
• Mukana tulevan liuottimen tai injektioveden avulla valmistettu konsentraatti on stabiili lämpötilassa 2-8 ° C 28 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen jäljellä oleva liuos on hävitettävä. Valmistettua konsentraattia ei altisteta jäätymiselle / sulatukselle.

analogit

Lääkeaineella ei ole rakenteellisia analogeja.

Säilytys - ehdot

Lääke säilytetään 2-8 ºC: n lämpötilassa paikoissa, jotka eivät ole lasten ulottuvilla, enintään neljä vuotta.